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NORMATIVA DA ANVISA PODE ACELERAR REGISTRO DE VACINA ANTI COVID-19

NORMATIVA DA ANVISA PODE ACELERAR REGISTRO DE VACINA ANTI COVID-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a Instrução Normativa nº 77/2020, que define os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. Com a medida, as empresas que desenvolvem imunizantes poderão compartilhar com a agência informações sobre os estudos de maneira contínua e parcial, acelerando a análise dos laudos pelas autoridades sanitárias. 

Devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença, análise de impacto regulatório e  consulta pública para o registro também serão dispensados. Assim, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Deste modo, as empresas não precisarão ter todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão e conseguir o registro de vacinas. 

O procedimento valerá somente para os imunizantes anti covid-19 a serem registradas no país. Autoridades regulatórias de outros países como Estados Unidos, Suíça e China já utilizam a submissão contínua em situações específicas. A Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento: exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento, protocolado na agência e que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento.

As vacinas que iniciarem o procedimento poderão ser submetidas ao pedido de registro formal após a conclusão da análise.  De todo modo, a empresa interessada na submissão continuada deve ter dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco da vacina, levando em conta a indicação terapêutica solicitada à Anvisa. 

Fonte: Uol

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